保健食品出台新规，必须进行人体试食试验

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近日，市场监管总局发布《保健食品新功能及产品技术评价实施细则（试行）》（以下简称《实施细则》），推动保健食品新功能及产品研发，更好满足人民群众健康需求。

随着经济社会发展，老百姓健康保健意识显著增强，健康产品需求不断升级。总局在广泛征求相关行业、专家意见后，形成了《实施细则》。

《“健康中国2030”规划纲要》《国民营养计划(2017-2030年)》等国家战略进一步明确“发展健康产业”“着力发展保健食品”等任务，对深化保健食品管理制度改革提出了新的要求。《实施细则》从“总则”“新功能研究”“材料接收”“技术评价”“上市后评价”“附则”等6个方面进行了详细论述，鼓励引导企业、高校、科研机构等社会力量开展功能创新和产品研发，进一步促进产业高质量发展。

在梳理《实施细则》及解读文件时，三大监管创新引起记者关注。

记者发现，新功能产品实行上市前审评和上市后评价相结合，新功能评价方法原则上必须包括人体试食试验。《实施细则》要求，评价指标及判定标准应科学、明确、可行，并经过验证评价。同时，验证评价应当充分评估实验室间差异，在提出新功能建议前，应当通过符合要求的至少1家食品检验机构或临床试验机构验证评价；同步提出新功能保健食品注册的，在上市后评价期间，应当通过符合要求的至少2家食品检验机构或临床试验机构验证评价。

建立新功能建议和新功能保健食品关联审评审批机制也是一大创新点。《实施细则》规定，任何单位或者个人（以下简称建议人）同步提出新功能建议和对应的新功能保健食品注册申请的，在资料接收、审评、审批等各环节实行关联审查，以制度创新鼓励行业创新，激发产业创新内生动力，促进科研成果向产品上市的快速转化。

第三个创新点主要表现在探索开展新功能保健食品功能声称分级动态管理方面，实行保健功能分类评价、分级标注。如果把“科学证据（非结论性证据）表明该产品具有***功能”通俗表述为A级功能声称，那么“支持性研究证据（非结论性证据）表明该产品具有***功能”则为B级功能声称，“有限的研究证据（非结论性证据）表明该产品具有***功能”则为C级功能声称。

该条款对经营主体最大的吸引力在于，新功能保健食品上市后评价后，依据科学共识充足程度对保健食品功能声称实行动态管理，可依据评价结果调整保健功能声称限定用语，用科学监管理念促进产业高质量发展。也就是说，某款新功能保健食品如果上市后评价良好，C级功能声称也可以调整为B级功能声称，甚至A级功能声称。

“《实施细则》是从制度上改革我国以往保健食品功能声称评价管理模式的重要举措，以制度创新引领产业创新，以消费结构升级引领产业转型升级，用优质产品满足人民日益增长的健康需求，不断提高人民群众的满意度和获得感。”总局特殊食品司负责人介绍说。

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